De acordo com a Resolução CNS/MS nº 466/12, Capítulos I e II, de termos e definições, todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva ou seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP.Incluem-se nessa recomendação os projetos com dados secundários que não sejam de domínio público, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

Complementarmente, a Resolução CNS/MS nº 510/2016 informa:,

“Art. 1o, Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;

II – pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV – pesquisa censitária;

V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e

VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

– 1o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;

– 2o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP”.

Ressalta-se que pesquisas com dados secundários, feitas a partir de dados de acesso público, com informações de domínio público, ou com bancos públicos anonimizados não precisam ser submetidas à apreciação do CEP.

E, a partir de consulta à CONEP, em Novembro/2021, esclarece-se ainda que o CEP não deverá analisar atividades realizadas com o intuito exclusivamente de educação, como, por exemplo, atividades/pesquisas realizadas para um disciplina específica.

De acordo com a Resolução CNS/MS nº 466/2012, Capítulo II, item II.23, o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.”

Assim, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve propor um TCLE ao participante com idade igual ou superior à 18 anos, e/ou um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) a participantes menores de idade ou legalmente incapazes conjuntamente com um TCLE aos responsáveis pelos mesmos.

O TCLE/TALE é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes.

O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo (ou, no caso do TALE, adequado à idade dos participantes). Não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas.

Segundo a Resolução CNS/MS nº 466/2012, Capítulo IV, item IV.1, “b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa”.

A Resolução CNS/MS nº 510/16 amplia as possibilidades de elaboração do TCLE: “Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento é o meio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa”.

Ele é o primeiro documento a ser preenchido pelo pesquisador, que deverá ser remetido ao CEP para avaliar a necessidade ou não de cadastro na Plataforma Brasil. Ele é online e tem um prazo a ser preenchido, que consta no calendário do CEP.

Caso a sua pesquisa não possua uma hipótese definida, pode informar “[não há hipótese]” durante o preenchimento.

Deve-se ter ciência de que a coleta de dados não pode iniciar antes da aprovação do projeto pelo CEP pois, caso o avaliador perceba que o projeto já possui a coleta de dados iniciada, o mesmo não será aprovado. Portanto, ao inserir a data de coleta de dados no cronograma, é necessário ajustar-se ao prazo do cep, conforme descrito no item 1.4 deste arquivo. Por exemplo: caso um projeto seja cadastro e aceito pelo cep até o dia 20/03/2019, será analisado na reunião do dia 03/03/2019, o avaliador dará o parecer até o dia 10/03/2019, caso o projeto tenha pendências irá depender do tempo que o pesquisador levará para realizar os ajustes e reenviar ao cep, por isso, deve-se calcular a data da coleta de dados para em torno de 2 ou 3 semanas após a reunião do CEP, em média.

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar o preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão.

O pesquisador responsável deve iniciar a submissão dos projetos de pesquisa na Plataforma e pode, caso queira, autorizar o preenchimento/alteração de determinado projeto a outras pessoas que também estejam cadastradas no sistema, preenchendo o item ASSISTENTE, presente na primeira etapa de preenchimento do projeto.

A Plataforma Brasil anexa somente documentos em formato .doccx ou .pdf e sejam anexados que estiverem sem ‘caracteres especiais’, ‘espaços’, exemplo: “projeto.pdf”, “TCLE.docx”. Também recomendamos que sejam utilizados os navegadores Internet Explorer ou Mozilla Firefox em suas versões atualizadas, além do Flash Player atualizado. Caso o problema persista, o atendimento online da Plataforma Brasil deverá ser acionado.

Sim, todos os documentos devem ser anexados na plataforma. Clicar em cima do nome do documento para abrir o arquivo e salvar. Todos os documentos devem estarem folha timbrada. O TCLE deve possuir paginação, ex: 1-1; 1-2.

Folha de Rosto CONEP (este documento é gerado pela plataforma ao final do cadastro, é possível imprimir o documento antes de anexar os demais);

Formulário de Encaminhamento de Projetos para o CEP;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE e/ou Termo de Compromisso para Utilização de Dados – TCUD;

Declaração da Instituição Coparticipante (a instituição precisa dar ciência da pesquisa, portanto devem ser anexadas as declarações de todos os locais em que serão realizadas coletas. Além da assinatura deve ter o carimbo e cnpj ou cpf responsável);

Instrumentos de Pesquisa (é o questionário de entrevistas, roteiro de observação, etc… Mesmo que já possua no projeto é necessário anexar em arquivo separado);

Projeto detalhado (o cronograma do projeto e aquele inserido no cadastro na plataforma devem ser os mesmos, com as mesmas etapas e datas);

Declaração de Compromisso de Pesquisador Responsável.

Projeto de Pesquisa, em português, contendo:

a) Resumo;
b) Introdução (com objetivos) /Justificativa;
c)Referencial teórico
d) Descrição detalhada da metodologia proposta, incluindo:
i) Descrição da amostra, especificando os critérios de Inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa na amostra
ii) Número de participantes da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
iii) Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);
iv) Instrumentos de coleta de dados;
v) Análise crítica dos riscos e benefícios;
e) Cronograma de execução do projeto;
g) Referências;
h) Anexos/Apêndices (ex: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), instrumento de coleta de dados, Carta de Anuência, etc.).

A folha de rosto deverá ser devidamente preenchida na Plataforma Brasil, depois impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável pelo financiamento (Patrocinador Principal). Na sequência, a folha poderá ser impressa ou remetida por e-mail à secretaria do CEP (cep@cesuca.edu.br) para coleta da assinatura da Coordenadora do CEP. Na devolutiva, a folha de rosto deverá ser anexada na própria Plataforma Brasil, para, então, a submissão do protocolo de pesquisa ser finalizada.
Conforme a Resolução CNS/MS n° 466/2012, Capítulo II, item II.11, na folha de rosto deve ser indicado o patrocinador principal. Estudos de iniciativa do investigador, sem recursos financeiros especificamente destinados a eles, devem ter o campo do patrocinador principal da Folha de Rosto sem assinatura. Caso haja patrocínio, o campo deverá ser assinado pelo representante da instituição, o órgão, a agência ou a empresa que proverá os recursos financeiros para a pesquisa

Sim. A Norma Operacional CNS/MS n° 001/2013, item 3.3.e, estabelece que todos os protocolos de pesquisa devem “detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466 de 2012”.

Ainda, segundo o Manual de Orientação de Pendências Frequentes: “O pesquisador, por vezes, não apresenta o orçamento do estudo, justificando que a pesquisa “não terá custos”. O Sistema CEP/CONEP entende que não há estudos sem custo nenhum. Sempre haverá necessidade de algum grau de investimento, ainda que mínimo. Não é razoável imaginar, por exemplo, que um pesquisador faça o seu estudo sem registrar as informações em algum formulário ou outro instrumento, como gravador ou câmera, o que exige investimento financeiro. Ainda que o pesquisador entenda que não serão necessários recursos para aquisição de materiais, compra de equipamentos e outros gastos, o pesquisador fará uso de horas do trabalho pagas pela instituição a qual é vinculado e fazer uso de computador, serviços de arquivologia, entre outros que geram gastos, ainda que mínimos”.